Dossier : Santé - État d’urgence
Santé Canada et la sécurité des médicaments
La « gestion du risque »
Ouvrir un flacon de pilules, souvent prescrit par votre médecin, semble un geste anodin pour la plupart des gens. On a tendance à croire que les médicaments que l’on consomme sont très sécuritaires parce qu’ils sont réglementés par Santé Canada. Dans les faits, rien n’est moins sûr.
Nouveaux médicaments : nous sommes les cobayes !
Dans les années 1990, Santé Canada, responsable de l’application de la Loi sur les aliments et drogues, a modifié son approche qui est passée de « l’évaluation du risque » à la « gestion du risque », c’est-à-dire le suivi des effets secondaires indésirables des médicaments commercialisés. Partant de la prémisse que l’innocuité totale n’existe pas, les paramètres d’approbation des nouveaux médicaments ont été assouplis avec la promesse de faire un suivi serré des problèmes occasionnés par ceux-ci et d’intervenir si besoin est, par exemple en émettant des avertissements à l’intention du personnel médical, en modifiant la monographie ou, en dernier recours, en le retirant du marché.
Si cette philosophie est déjà discutable d’un point de vue éthique – parce que l’on considère des milliers (parfois des millions) de patients et patientes comme étant des cobayes à leur insu –, dans la pratique elle est carrément dangereuse, car le suivi des effets indésirables n’est pas efficace. Pourquoi ? Parce que cette « gestion du risque » implique une chaîne complexe de collecte, traitement et archivage de l’information, aussi bien au niveau du public que du personnel soignant. Il faut établir un lien entre le médicament et l’effet indésirable, et le déclarer. Qui d’entre nous sait qu’il existe des formulaires à remplir en cas d’effets indésirables des médicaments ? Il faut ensuite que cette information remonte jusqu’à la compagnie pharmaceutique, qui doit l’ajouter dans la monographie du médicament, et que le personnel médical en prenne connaissance pour en informer le public… On ne sera pas surpris d’apprendre que seulement 1 % à 10 % des effets secondaires soient déclarés !
Le Vérificateur général du Canada, dans son rapport de novembre 2011, signale de nombreuses lacunes dans l’évaluation et le suivi des risques des médicaments par Santé Canada. Par exemple, en 2009, l’organisme a demandé au fabricant d’un médicament contre la migraine et l’épilepsie de modifier son étiquette pour tenir compte des risques de malformations congénitales au fœtus. Deux ans plus tard, les étiquettes des produits génériques issus de ce médicament n’ont toujours pas été modifiées ! Ce type de négligence peut être lourd de conséquences, car des milliers de personnes meurent chaque année dans les hôpitaux canadiens à la suite de complications reliées à la prise de médicaments [1].
Conflit d’intérêts préoccupant
Le fait que Santé Canada soit financée majoritairement par les entreprises pharmaceutiques (51 % en 2004 contre 20 % en 1995) pour les demandes d’homologation place cet organisme dans une position de conflit d’intérêts qui est difficilement compatible avec sa mission de défense des intérêts de la population canadienne. Les pharmaceutiques sont maintenant des clientes et se comportent comme telles, exigeant par exemple des délais d’homologation plus rapides.
Au-delà des contraintes liées à la structure et au financement qui nuisent à la mission de protection des citoyens et citoyennes, des scientifiques de l’agence gouvernementale se sont aussi plaints de pressions de la part de la direction pour approuver des produits d’innocuité douteuse pour des animaux destinés à la consommation humaine, en particulier des hormones de croissance et des antibiotiques [2]. De là à penser que de telles pressions pourraient être exercées dans le cadre de l’homologation de médicaments destinés à l’humain…
Enfin, il est plutôt troublant que Santé Canada, qui a le pouvoir de retirer l’avis de conformité d’un médicament dangereux pour la santé, se contente invariablement de « négocier » des avis d’avertissement et de retrait avec le fabricant.
Pendant que l’organisme chargé de la protection du public négocie avec les pharmaceutiques, les patientes et patients ayant subi des dommages corporels à la suite de la consommation d’un médicament peuvent, à condition d’avoir les moyens, le temps et la santé pour le faire, intenter des poursuites contre les fabricants. Ce qui ne les dérangera pas beaucoup d’ailleurs : les frais juridiques d’éventuelles poursuites sont déjà budgétés lors de la sortie d’un nouveau médicament. Les pharmaceutiques aussi gèrent les risques – peu importe qu’ils aient un nom et une famille, tant que ça entre dans la comptabilité.
[1] Terrence H. Young, Mourir sur ordonnance : Un père enquête sur l’industrie pharmaceutique, Écosociété, 2011.
[2] Shiv Chopra, Corrompus jusqu’à la moelle : les mémoires d’un scientifique de Santé Canada qui a choisi de sonner l’alarme, Éditions Le Mieux-être, 2009.
